Πληροφορίες

7: Ο Κανονισμός των Βιολογικών - Βιολογία

7: Ο Κανονισμός των Βιολογικών - Βιολογία


We are searching data for your request:

Forums and discussions:
Manuals and reference books:
Data from registers:
Wait the end of the search in all databases.
Upon completion, a link will appear to access the found materials.

Στόχοι

  • Ορίστε το βιολογικό
  • Περιγράψτε τη διαδικασία έγκρισης για τα βιολογικά
  • Διακρίνετε τις διαφορετικές κατηγορίες προϊόντων Η CBER έχει ρυθμιστική αρχή
  • Διάκριση μεταξύ φαρμάκου, βιολογικού, γενόσημου φαρμάκου, προϊόντος αναφοράς και βιοομοειδούς
  • 7.1: Εισαγωγή στα Βιολογικά
    Τα βιολογικά προϊόντα φέρνουν επανάσταση στον τομέα της βιοτεχνολογίας και της υγείας – και στα πιο σημαντικά προϊόντα βιοτεχνολογίας αυτού του αιώνα. Τα βιολογικά περιλαμβάνουν εμβόλια, μεταμοσχεύσεις ιστών, γονιδιακή θεραπεία και θεραπεία με βλαστοκύτταρα και μπορεί να περιλαμβάνουν βιολογικά μόρια όπως πρωτεΐνες και νουκλεϊκά οξέα, ζωντανούς ιστούς και κύτταρα. Ορισμένοι βιολόγοι θεραπεύουν μια ασθένεια ή διαταραχή και κάποιοι τις διαγιγνώσκουν ή τις προλαμβάνουν.
  • 7.2: Το Κέντρο Βιολογικών, Αξιολόγησης και Έρευνας
    Το Κέντρο Βιολογικών, Αξιολόγησης & Έρευνας (CBER) είναι το κύριο Κέντρο του FDA, το οποίο επιβλέπει τη ρύθμιση των βιολογικών και συναφών προϊόντων. Θα εξερευνήσουμε σε αυτό το κεφάλαιο το ευρύ φάσμα βιολογικών προϊόντων CBER reviews. Υπάρχουν τρία κύρια γραφεία αναθεώρησης στο CBER. Office of Blood Research and Review (OBRR); Γραφείο Κυτταρικών, Ιστικών και Γονιδιακών Θεραπειών (OCTGT); και το Γραφείο Έρευνας και Επισκόπησης Εμβολίων (OVRR).
  • 7.3: Διαδικασίες για την έγκριση ναρκωτικών
    Ο FDA ρυθμίζει τις κλινικές μελέτες στις ΗΠΑ και τα μη εγκεκριμένα φάρμακα και τα βιολογικά πρέπει να διεξάγονται σύμφωνα με μια Ερευνητική Νέα Φαρμακευτική Εφαρμογή (IND). Το IND ενημερώνεται συνεχώς με νέα πρωτόκολλα, δεδομένα μελετών και ετήσιες εκθέσεις. Το IND για ένα βιολογικό πρέπει να περιέχει διοικητικές πληροφορίες, αποτελέσματα προκλινικής έρευνας, οποιαδήποτε προηγούμενη ανθρώπινη εμπειρία με το φάρμακο και το κλινικό πρωτόκολλο. Το IND δεν εγκρίνεται ποτέ. μάλλον, είναι σε εκκρεμότητα, ενεργό, σε αναμονή ή μερική αναμονή.
  • 7.4: Γραφείο Συμμόρφωσης και Ποιότητας Βιολογικών Προϊόντων (OCBQ)
  • 7.5: Επισήμανση
    Η επισήμανση εδώ αναφέρεται στην εμφάνιση γραπτού ή τυπωμένου υλικού στο δοχείο ή σε ένα συνημμένο έγγραφο. Η επισήμανση περιλαμβάνει τόσο ετικέτες εγκεκριμένες από την FDA, όπως ετικέτες δοχείων, επαγγελματική επισήμανση στο ένθετο συσκευασίας (PI – πληροφορίες συνταγογράφησης), επισήμανση ασθενών (PPI – ένθετα συσκευασίας ασθενών), οδηγούς φαρμάκων και οδηγίες χρήσης. Αλλά επίσης, οποιοδήποτε διαφημιστικό υλικό.

42 Κώδικας ΗΠΑ § 262 - Ρύθμιση βιολογικών προϊόντων

Κανένα άτομο δεν πρέπει να παρεμβαίνει σε κανέναν αξιωματικό, πράκτορα ή υπάλληλο στους κανονισμούς που εκδίδονται από την αρχή του.

Κάθε πρόσωπο που θα παραβιάσει ή θα βοηθήσει ή θα συνδράμει στην παραβίαση οποιασδήποτε από τις διατάξεις του παρόντος τμήματος τιμωρείται μετά από καταδίκη με πρόστιμο που δεν υπερβαίνει τα 500 $ ή με φυλάκιση που δεν υπερβαίνει το ένα έτος ή με τέτοιο πρόστιμο και φυλάκιση, κατά τη διακριτική ευχέρεια του δικαστηρίου.

Τίποτα που περιέχεται σε αυτό το κεφάλαιο δεν θα ερμηνευθεί ότι επηρεάζει, τροποποιεί, καταργεί ή αντικαθιστά κατά οποιονδήποτε τρόπο τις διατάξεις του Ομοσπονδιακού Νόμου περί Τροφίμων, Φαρμάκων και Καλλυντικών [21 U.S.C. 301 κ.ε.].

Οποιοσδήποτε μπορεί να υποβάλει αίτηση για αδειοδότηση ενός (2) Περιεχομένου

Μια αίτηση (ή ένα συμπλήρωμα σε μια αίτηση) που υποβάλλεται στο παρόν υποτμήμα μπορεί να περιλαμβάνει πληροφορίες που αποδεικνύουν ότι η (3) Αξιολόγηση από τον Γραμματέα Μετά την επανεξέταση μιας αίτησης (ή συμπλήρωμα μιας αίτησης) που υποβλήθηκε στο παρόν υποτμήμα, το (Α) το (Α) Εγώ)

Μια αίτηση που υποβάλλεται βάσει αυτού του εδαφίου θα επανεξεταστεί από το τμήμα της Υπηρεσίας Τροφίμων και Φαρμάκων που είναι υπεύθυνο για τον έλεγχο και την έγκριση της αίτησης βάσει της οποίας οι (C) στρατηγικές αξιολόγησης και μετριασμού του κινδύνου

Η έγκριση αίτησης σύμφωνα με την παρούσα υποενότητα δεν μπορεί να τεθεί σε ισχύ κατά την περίοδο (Β) κατάθεσης

Μια εγκεκριμένη αίτηση που θεωρείται ότι είναι άδεια για το νόμο περί ανταγωνισμού και καινοτομίας των βιολογικών προϊόντων του 2009 δεν θα θεωρείται ότι έχει λάβει άδεια για πρώτη φορά σύμφωνα με το εδάφιο (α) για τους σκοπούς των εδαφίων (Α) και (Β).

Οι περίοδοι αποκλειστικότητας που περιγράφονται στο τμήμα 527, το τμήμα 505Α (β) (1) (Α) (ii) και το τμήμα 505A (γ) (1) (Α) (ii) του Ομοσπονδιακού Νόμου περί τροφίμων, φαρμάκων και καλλυντικών [21 USC 360cc και 355a(b)(1)(A)(ii), (c)(1)(A)(ii)] θα συνεχίσουν να ισχύουν για τον νόμο περί ανταγωνισμού τιμών και καινοτομίας της Biologics του 2009.

Η έκδοση (ή η μη έκδοση) καθοδήγησης σύμφωνα με το εδάφιο (Α) δεν εμποδίζει την επανεξέταση ή την ανάληψη αίτησης που υποβάλλεται βάσει αυτού του εδαφίου.

Η ρήτρα (i) δεν θεωρείται ότι απαιτεί τα (ιβ) Διπλώματα Ευρεσιτεχνίας

Εκτός εάν συμφωνηθεί διαφορετικά από πρόσωπο που υποβάλλει αίτηση σύμφωνα με το εδάφιο (ια) (αναφέρεται σε αυτή την υποενότητα ως «υποτμήμα (ια) αιτών») και ο χορηγός της αίτησης για το (Β) Γενικά

Όταν ένας αιτών του εδαφίου (ια) υποβάλλει αίτηση σύμφωνα με το εδάφιο (ια), αυτός ο αιτών παρέχει στα πρόσωπα που περιγράφονται στην παράγραφο (ii), με την επιφύλαξη των όρων της παρούσας παραγράφου, εμπιστευτική πρόσβαση στις πληροφορίες που απαιτούνται να προσκομιστούν σύμφωνα με την παράγραφο (2) και κάθε άλλη πληροφορία που ο αιτών του εδαφίου (ια) κρίνει, κατά την απόλυτη διακριτική του ευχέρεια, ότι είναι κατάλληλες (αναφέρονται σε αυτή την υποενότητα ως «εμπιστευτικές πληροφορίες»).

Ένας ή περισσότεροι πληρεξούσιοι δικηγόροι που ορίστηκαν από τον (II) εσωτερικό σύμβουλο

Ένας δικηγόρος που εκπροσωπεί (iii) την πρόσβαση κατόχου διπλώματος ευρεσιτεχνίας

Εκπρόσωπος του κατόχου διπλώματος ευρεσιτεχνίας που έχει αποκλειστική άδεια για (Γ) Περιορισμό στην αποκάλυψη

Κανένα πρόσωπο που λαμβάνει εμπιστευτικές πληροφορίες σύμφωνα με το εδάφιο (Β) δεν αποκαλύπτει εμπιστευτικές πληροφορίες σε οποιοδήποτε άλλο πρόσωπο ή οντότητα, συμπεριλαμβανομένης της (Δ) Χρήσης εμπιστευτικών πληροφοριών

Οι εμπιστευτικές πληροφορίες χρησιμοποιούνται για τον αποκλειστικό και αποκλειστικό σκοπό του προσδιορισμού, σε σχέση με κάθε δίπλωμα ευρεσιτεχνίας που εκχωρείται ή αδειοδοτείται αποκλειστικά από την (Ε) Ιδιοκτησία των εμπιστευτικών πληροφοριών

Οι εμπιστευτικές πληροφορίες που αποκαλύπτονται βάσει αυτής της παραγράφου είναι, και παραμένουν, ιδιοκτησία του υποκειμένου (ια) αιτούντος. Παρέχοντας τις εμπιστευτικές πληροφορίες σύμφωνα με την παρούσα παράγραφο, το υποτμήμα (ια) ο αιτών δεν παρέχει το (ΣΤ) Αποτέλεσμα της δράσης παράβασης

Η αποκάλυψη εμπιστευτικών πληροφοριών κατά παράβαση της παρούσας παραγράφου θεωρείται ότι προκαλεί την υποενότητα (ια) στον αιτούντα να υποστεί ανεπανόρθωτη ζημία για την οποία δεν υπάρχει επαρκές έννομο μέσο και το δικαστήριο θεωρεί την άμεση ασφαλιστική αγωγή ως κατάλληλη και απαραίτητη θεραπεία οποιαδήποτε παραβίαση ή απειλή παραβίασης αυτής της παραγράφου.

Το αργότερο 60 ημέρες μετά την παραλαβή του καταλόγου και της δήλωσης σύμφωνα με την υποπαράγραφο (Β), οι (4) διαπραγματεύσεις επίλυσης διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας

Μετά την παραλαβή από την υποενότητα (ια) του αιτούντος της δήλωσης σύμφωνα με την παράγραφο (3) (Γ), η (Β) Αποτυχία επίτευξης συμφωνίας

Εάν, εντός 15 ημερών από την έναρξη διαπραγματεύσεων σύμφωνα με το εδάφιο (Α), το υποτμήμα (ια) ο αιτών και το (5) ψήφισμα διπλώματος ευρεσιτεχνίας εάν δεν υπάρχει συμφωνία

Το υποτμήμα (ια) ο αιτών κοινοποιεί την (Β) ανταλλαγή καταλόγων διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας

Με την επιφύλαξη της υπο -ρήτρας (II), ο αριθμός των διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας που απαριθμούνται στην εξαίρεση (II)

Εάν ένας υποενός (ια) αιτών δεν απαριθμεί κανένα δίπλωμα ευρεσιτεχνίας σύμφωνα με τη ρήτρα (i) (I), η (6) Άμεση ενέργεια για παράβαση διπλώματος ευρεσιτεχνίας

Εάν το εδάφιο (ια) ο αιτών και το (Β) Δράση εάν δεν υπάρχει συμφωνία για τον κατάλογο διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας

Εάν οι διατάξεις της παραγράφου (5) ισχύουν για τα μέρη όπως περιγράφεται στην παράγραφο (4) (Β), το αργότερο 30 ημέρες μετά την ανταλλαγή καταλόγων σύμφωνα με την παράγραφο (5) (Β), η (Γ) κοινοποίηση και δημοσίευση του καταγγελία

Το αργότερο 30 ημέρες μετά την επίδοση καταγγελίας σε υποτμήμα (ια) υποψήφιο σε αγωγή για παράβαση διπλώματος ευρεσιτεχνίας που περιγράφεται στην παρούσα παράγραφο, ο υποενός (ια) αιτών παρέχει την (ii) Δημοσίευση από τον Γραμματέα

Εάν ένας αιτών του υποτμήματος (ια) παρέχει την αίτηση και τις πληροφορίες που απαιτούνται σύμφωνα με την παράγραφο (2) (Α), ούτε το τμήμα 2201 του τίτλου 28 για δήλωση παραβίασης, εγκυρότητας ή εκτελεστότητας οποιουδήποτε διπλώματος ευρεσιτεχνίας που περιγράφεται στις παραγράφους (i) και (ii) της παραγράφου (8)(Β).

Εάν ένας αιτών του εδαφίου (ια) δεν ολοκληρώσει μια ενέργεια που απαιτείται από τον αιτούντα του εδαφίου (ια) σύμφωνα με την παράγραφο (3)(B)(ii), παράγραφος (5), παράγραφος (6)(C)(i), παράγραφος ( 7), ή παράγραφος (8) (Α), το τμήμα 2201 του τίτλου 28 για δήλωση παραβίασης, εγκυρότητας ή εκτελεστότητας οποιουδήποτε διπλώματος ευρεσιτεχνίας που περιλαμβάνεται στον κατάλογο που περιγράφεται στην παράγραφο (3) (Α), συμπεριλαμβανομένων όπως προβλέπεται στην παράγραφο (7).

Εάν ένας υποενός (ια) υποψήφιος δεν παρέχει την αίτηση και τις πληροφορίες που απαιτούνται σύμφωνα με την παράγραφο (2) (Α), το τμήμα 2201 του τίτλου 28 για δήλωση παράβασης, εγκυρότητας ή εκτελεστότητας οποιουδήποτε διπλώματος ευρεσιτεχνίας που αξιώνει το βιολογικό προϊόν.

Οι διατάξεις των εδαφίων (α), (δ), (ε), (στ), (η), (θ), (ι), (ια), (ιβ), (ιδ) και (ιστ) του εδαφίου 505A του Federal Food, Drug, and Cosmetic Act [21 USC 355α (α), (δ), (ε), (στ), (η), (i), (j), (k), (l), (n), (p)] εφαρμόζονται ως προς η παράταση μιας περιόδου σύμφωνα με τις παραγράφους (2) και (3) στον ίδιο βαθμό και με τον ίδιο τρόπο όπως αυτές οι διατάξεις ισχύουν για την παράταση μιας περιόδου σύμφωνα με το εδάφιο β) ή γ) του άρθρου 505Α της Ομοσπονδιακής Ένωσης Νόμος περί τροφίμων, φαρμάκων και καλλυντικών [21 USC 355a(b), (c)].

Το 21 U.S.C. 355α(δ)(4)] συντάσσεται αργότερα από 9 μήνες πριν από τη λήξη αυτής της περιόδου.

Στην περίπτωση αίτησης σύμφωνα με το εδάφιο (α) σε σχέση με τον νόμο για τις ελεγχόμενες ουσίες [21 U.S.C. 801 επ.], Η έγκριση μιας τέτοιας εφαρμογής δεν θα τεθεί σε ισχύ έως ότου ο ενδιάμεσος τελικός κανόνας που ελέγχει τον νόμο για τις ελεγχόμενες ουσίες [21 U.S.C. 811 (ι)].

Η ημερομηνία έναρξης ισχύος αυτής της παραγράφου, που αναφέρεται στο υποκεφάλαιο. (δ) (2), είναι η ημερομηνία έναρξης ισχύος του τμήματος 315 του Pub. L. 99–660 που πρόσθεσε το δευτερεύον. (δ) (2). Δείτε την ημερομηνία έναρξης ισχύος του 1986 Τροποποιητικό σημείωμα που αναφέρεται παρακάτω.

Ο ομοσπονδιακός νόμος για τα τρόφιμα, τα φάρμακα και τα καλλυντικά, που αναφέρεται στα υποκεφ. (ζ), (η), (ι) και (κ) (5) (Γ), είναι πράξη 25 Ιουνίου 1938, κεφ. 675, 52 Στατ. 1040, το οποίο κατατάσσεται γενικά στο κεφάλαιο 9 (§ 301 επ.) Του Τίτλου 21, Τρόφιμα και φάρμακα. Για την πλήρη ταξινόμηση αυτού του Νόμου στον Κώδικα, βλέπε ενότητα 301 του Τίτλου 21 και τους Πίνακες.

Το τμήμα 7002 (ε) (4) του νόμου περί ανταγωνισμού και καινοτομίας των βιολογικών προϊόντων του 2009, που αναφέρεται στο υποκεφάλαιο. (ια) (7) (Δ), είναι το τμήμα 7002 (ε) (4) του Pub. L. 111–148, το οποίο παρατίθεται ως σημείωση στο παρόν τμήμα.

Ενότητες 526, 527(α) και 505Α(δ)(4), που αναφέρονται στο υποκεφ. (ιγ)(2)(Β), (3)(Β), (4), πιθανώς εννοούν τις ενότητες 526, 527(α) και 505Α(δ)(4) του Ομοσπονδιακού νόμου περί τροφίμων, φαρμάκων και καλλυντικών, πράξη 25 Ιουνίου 1938, κεφ. 675, τα οποία ταξινομούνται στα τμήματα 360bb, 360cc (a) και 355a (d) (4), αντίστοιχα, του Τίτλου 21, Τρόφιμα και Φάρμακα.

Ο νόμος για τις ελεγχόμενες ουσίες, που αναφέρεται στο υποκεφάλαιο. (n) (1), είναι ο τίτλος II του Pub. L. 91–513, 27 Οκτωβρίου 1970, 84 Stat. 1242, το οποίο κατατάσσεται κυρίως στο υποκεφάλαιο I (§ 801 επ.) του κεφαλαίου 13 του τίτλου 21, Τρόφιμα και φάρμακα. Για την πλήρη ταξινόμηση αυτού του Νόμου στον Κώδικα, δείτε τη σύντομη σημείωση τίτλου που παρατίθεται στην ενότητα 801 του Τίτλου 21 και στους Πίνακες.

2019 — Υπο -δευτερόλεπτο (i) (1). Καπηλειό. L. 116-94, § 605, εμφανίστηκε "(εκτός από οποιοδήποτε χημικά συνθεμένο πολυπεπτίδιο)" μετά από "πρωτεΐνη".

2017 — Υπο -δευτερεύον. (m) (2) έως (4). Καπηλειό. Το Ν. 115–52 αντικατέστησε το «άρθρο 505Α(δ)(4)» με το «άρθρο 505Α(δ)(3)».

2016 — Υποκεφ. (α) (2) (Ε). Καπηλειό. L. 114–255 προστέθηκε υποπαρ. (ΜΙ).

2015 — Υπο -δευτερεύον. (η) Καπηλειό. L. 114–89 προστέθηκε δευτερεύον. (ν).

2012 — Υπο -δευτερεύον. (m)(1). Καπηλειό. L. 112–144 αντικατέστησε τα «(f), (h), (i), (j), (k), (l), (n), and (p)» για «(f), (i), (j), (k), (l), (p), και (q) ».

2010 — Υπο -δευτερεύον. (α) (1) (Α). Καπηλειό. L. 111–148, § 7002(a)(1), παρεμβάλλεται «κάτω από αυτήν την υποενότητα ή την υποενότητα (ια)» μετά την «άδεια βιολογικών προϊόντων».

Υποδ. (Εγώ). Καπηλειό. L. 111–148, § 7002 (β), που αντικατέστησε «Σε αυτήν την ενότητα:» τη «Σε αυτήν την ενότητα», που ορίστηκε το υπόλοιπο των υφιστάμενων προβλέψεων ως παρ. (1), που αντικατέστησε τον όρο «Ο όρος», τοποθετήθηκε η «πρωτεΐνη (εκτός από κάθε χημικά συνθεμένο πολυπεπτίδιο)», μετά το «αλλεργιογόνο προϊόν» και πρόσθεσε pars. (2) έως (4).

Δευτερεύον δευτερόλεπτο (ι). Καπηλειό. L. 110–85, 901 (γ) (2), παρεμβάλλεται «, συμπεριλαμβανομένων των απαιτήσεων των τμημάτων 505 (ο), 505 (ρ) και 505–1 αυτού του Νόμου», μετά από «και Πράξη καλλυντικών».

2003 — Υπο -δευτερεύον. (α) (2) (Β), (Γ). Καπηλειό. L. 108–155 προστέθηκε υποπαρ. (Β) και επανασχεδιάστηκε το πρώην υποπαρ. (Β) ως (Γ).

1997 — Υποτμ. (ένα). Καπηλειό. L. 105–115, § 123 (α) (1), τροποποιημένο δευτερεύον. (α) γενικά. Πριν από την τροποποίηση, υποκεφάλαιο. (α) σχετίζεται με τη διακρατική και διακρατική κίνηση στοPub. L. 105–115, § 123 (β), τροποποιημένο δευτερεύον. (β) γενικά. Πριν από την τροποποίηση, υποκεφάλαιο. (β) διαβάζεται ως εξής: «Κανένα άτομο δεν πρέπει να επισημαίνει ή να επισημαίνει ψευδώς οποιαδήποτε συσκευασία ή περιέκτη οποιουδήποτε ιού, ορού, τοξίνης, αντιτοξίνης, εμβολίου, αίματος, συστατικού αίματος ή παραγώγου, αλλεργιογόνου προϊόντος ή άλλου προαναφερθέντος προϊόντος ούτε να αλλάξει καμία ετικέτα ή σήμα σε οποιαδήποτε συσκευασία ή περιέκτη οποιουδήποτε ιού, ορού, τοξίνης, αντιτοξίνης, εμβολίου, αίματος, συστατικού ή παραγώγου αίματος, αλλεργιογόνου προϊόντος ή άλλου προαναφερθέντος προϊόντος, έτσι ώστε να παραποιείται τέτοια ετικέτα ή σήμα. »

Δευτερεύον δευτερόλεπτο (ντο). Καπηλειό. L. 105–115, § 123(c), υποκατεστημένη Δημοσίευση. L. 105–115, § 123 (a) (2), που ορίζεται παρ. (2) ως δευτερεύον. (δ), επανασχεδιασμένο υποπαρ. (Α) και (Β) της παρ. (2) ως παρ. (1) και (2), αντίστοιχα, στην παρ. (2), αντικατέστησε «Κάθε παραβίαση της παραγράφου (1)» με «Οποιαδήποτε παραβίαση του εδαφίου (Α)» και αντικατέστησε «αυτή την παράγραφο» με «αυτό το εδάφιο» όπου εμφανιζόταν, και διαγράφηκε την προηγούμενη παρ. (1) που έχει ως εξής: «Άδειες για τη συντήρηση εγκαταστάσεων για τον πολλαπλασιασμό ή την κατασκευή και παρασκευή προϊόντων που περιγράφονται στο εδάφιο (α) του παρόντος τμήματος μπορούν να εκδίδονται μόνο εφόσον αποδεικνύεται ότι η εγκατάσταση και τα προϊόντα για τα οποία χορηγείται άδεια είναι επιθυμητό να πληροί τα πρότυπα, σχεδιασμένα να διασφαλίζουν τη συνεχή ασφάλεια, καθαρότητα και δραστικότητα τέτοιων προϊόντων, που προβλέπονται στοPub. L. 105–115, § 123 (d), προστέθηκε δευτερεύον. (Εγώ).

1996 — Υποτ. (η) Καπηλειό. L. 104–134, § 2104, τροποποιημένη υποδ. (η) γενικά, αναθεώρηση και επαναδιατύπωση προηγούμενων διατάξεων, οι οποίες αφορούσαν επίσης την εξαγωγή μερικώς επεξεργασμένου Pub. L. 104–134, § 2102(d)(2), αντικατέστησε το "σε χώρα που αναφέρεται στο τμήμα 802(b)(1)" με το "σε μια χώρα που αναφέρεται στην ενότητα 802(b)(A)" και "σε μια χώρα που αναφέρεται στο τμήμα 802 (β) (1) "για" σε μια χώρα που αναφέρεται στο τμήμα 802 (β) (4) ".

1992 — Υποτμ. (ντο). Καπηλειό. L. 102–300, το οποίο σκηνοθέτησε την αντικατάσταση του «Health and HumanPub. Ν. 99–660, § 315, όρισε τις υφιστάμενες διατάξεις ως παρ. (1) και προστέθηκε η παρ. (2).

1970 - Υπο -δευτερόλεπτα. (α) έως (γ). Καπηλειό. L. 91-515 εισήχθη «εμβόλιο, αίμα, συστατικό αίματος ή παράγωγο, αλλεργιογόνο προϊόν», μετά από «αντιτοξίνη» όπου κι αν εμφανιστεί.

Τροποποίηση από Pub. L. 110–85 σε ισχύ 180 ημέρες μετά τις 27 Σεπτεμβρίου 2007, βλέπε ενότητα 909 του Pub. L. 110–85, που παρατίθεται ως σημείωση στην ενότητα 331 του Τίτλου 21, Τρόφιμα και Φάρμακα.

Τροποποίηση από Pub. L. 108–155 σε ισχύ στις 3 Δεκεμβρίου 2003, εκτός εάν προβλέπεται διαφορετικά, βλ. Παράγραφο 4 του Pub. L. 108–155, που ορίζεται ως σημείωση για την ημερομηνία έναρξης ισχύος στην ενότητα 355γ του Τίτλου 21, Τρόφιμα και Φάρμακα.

Τροποποίηση από Pub. L. 105–115 σε ισχύ 90 ημέρες μετά τις 21 Νοεμβρίου 1997, εκτός εάν προβλέπεται διαφορετικά, βλέπε ενότητα 501 του Pub. L. 105–115, που αναφέρεται ως σημείωση στην ενότητα 321 του Τίτλου 21, Τρόφιμα και φάρμακα.

Τροποποίηση από το άρθρο 315 του Δημ. L. 99–660 σε ισχύ 22 Δεκεμβρίου 1987, βλ. Ενότητα 323 της Pub. L. 99–660, όπως τροποποιήθηκε, ορίζεται ως σημείωμα για την Ημερομηνία Έναρξης Ισχύος στην ενότητα 300αα – 1 του παρόντος τίτλου.

Παραπομπές στην ενότητα 3501 αυτού του τίτλου, η οποία μεταβίβασε όλες τις λειτουργίες του Ομοσπονδιακού Διαχειριστή Ασφαλείας στο Υπουργείο Υγείας και Ανθρωπίνων Υπηρεσιών σύμφωνα με την ενότητα 509(β) του Pub. L. 96–88 που κατατάσσεται στο τμήμα 3508 (β) του Τίτλου 20.

[Τροποποιημένα τμήματα 175, 177 και 178 του Τίτλου 18, Εγκλήματα και Ποινική Δικονομία.]


Σχετικά με το AccessScience

Το AccessScience παρέχει τις πιο ακριβείς και αξιόπιστες διαθέσιμες επιστημονικές πληροφορίες.

Αναγνωρισμένο ως βραβευμένη πύλη προς την επιστημονική γνώση, το AccessScience είναι ένας καταπληκτικός διαδικτυακός πόρος που περιέχει υλικό αναφοράς υψηλής ποιότητας γραμμένο ειδικά για φοιτητές. Οι συμμετέχοντες περιλαμβάνουν περισσότερους από 10.000 επιστήμονες υψηλής ειδίκευσης και 46 νικητές του βραβείου Νόμπελ.

ΠΕΡΙΣΣΟΤΕΡΑ ΑΠΟ 8700 άρθρα που καλύπτουν όλους τους κύριους επιστημονικούς κλάδους και περιλαμβάνουν McGraw-Hill Encyclopedia of Science & amp Technology και Επετηρίς Επιστήμης & Τεχνολογίας McGraw-Hill

115.000-ΣΥΝ ορισμοί από το Λεξικό Επιστημονικών και Τεχνικών Όρων McGraw-Hill

3000 βιογραφίες αξιόλογων επιστημονικών προσώπων

ΠΑΝΩ ΑΠΟ 19.000 εικόνες και κινούμενα σχέδια με δυνατότητα λήψης που απεικονίζουν βασικά θέματα

ΕΝΕΡΓΟΠΟΙΗΣΗ ΒΙΝΤΕΟ αναδεικνύοντας τη ζωή και το έργο βραβευμένων επιστημόνων

ΠΡΟΤΑΣΕΙΣ ΓΙΑ ΠΕΡΙΣΣΟΤΕΡΗ ΜΕΛΕΤΗ και πρόσθετες αναγνώσεις για να καθοδηγήσουν τους μαθητές σε βαθύτερη κατανόηση και έρευνα

ΣΥΝΔΕΣΜΟΙ ΠΡΩΤΗΣ ΛΟΓΟΤΕΧΝΙΑΣ βοηθούν τους μαθητές να διευρύνουν τις γνώσεις τους χρησιμοποιώντας βασικές πηγές πληροφοριών


Αφηρημένη

Η συνθετική βιολογία είναι μια αναδυόμενη τεχνολογία με πιθανά οφέλη σε διάφορους τομείς, αλλά περιέχει επίσης πιθανούς κινδύνους για την υγεία του ανθρώπου και του περιβάλλοντος. Το πεδίο παραμένει σε αναδυόμενη κατάσταση με περιορισμένη ποσοτική καθοδήγηση και μικρό αλλά αυξανόμενο πληθυσμό διεθνών ερευνητών που διεξάγουν εργασίες σε αυτόν τον τομέα. Δεδομένης της αβέβαιης φύσης αυτής της τεχνολογίας, ένα προσαρμοστικό και προληπτικό πλαίσιο διακυβέρνησης μπορεί να είναι απαραίτητο για να εξισορροπηθούν τα πιθανά οφέλη που μπορεί να προκύψουν από τη συνεχιζόμενη έρευνα της τεχνολογίας παράλληλα με την επιθυμία μείωσης ή εξάλειψης των πιθανών κινδύνων που μπορεί να προκύψουν. Ωστόσο, τέτοιες εξελίξεις πρέπει να λαμβάνουν υπόψη τους μοναδικούς πολιτικούς και θεσμικούς παράγοντες που διαμορφώνουν μια κυβερνητική κουλτούρα κινδύνου - κάτι που μπορεί να διευκολύνει ή να εμποδίσει την ανάπτυξη της προσαρμοστικής διακυβέρνησης της συνθετικής βιολογίας. Το πλαίσιο TAPIC βοηθά στην απεικόνιση αυτών των παραγόντων που είναι ουσιαστικοί για την ανάπτυξη καλής διακυβέρνησης για αναδυόμενες τεχνολογίες όπως η συνθετική βιολογία. Συγκεκριμένα, μια εφαρμογή του TAPIC στη διακυβέρνηση συνθετικής βιολογίας δείχνει ότι οι παράγοντες λογοδοσίας, συμμετοχής και ακεραιότητας πρέπει να ενισχυθούν για να βελτιωθεί η τεχνολογική διακυβέρνηση σε κυβερνήσεις όπως με τις Ηνωμένες Πολιτείες, την Ευρωπαϊκή Ένωση και τη Σιγκαπούρη.


Συμπέρασμα

Παρόλο που το CD20 θεωρείται ιδανικός θεραπευτικός στόχος και η ανοσοθεραπεία με βάση το rituximab έχει γίνει πρότυπο φροντίδας για την πλειοψηφία των κακοηθειών των κυττάρων Β, δεν είναι ακόμα σαφές ποιες είναι όλες οι λειτουργίες του CD20 και πώς ρυθμίζεται η έκφρασή του. Ο κύριος λόγος είναι η μεγάλη ετερογένεια των ασθενών με κακοήθειες των κυττάρων Β και η έλλειψη μοντέλων ποντικών με εμφανή φαινότυπο που κάνει την ανάλυση CD20 in vivo πιο δύσκολο. Η πλήρης κατανόηση της πολυπλοκότητας της ρύθμισης του CD20, της φυσιολογικής λειτουργίας του και του ακριβούς μηχανισμού δράσης των μονοκλωνικών αντισωμάτων κατά του CD20 είναι κομβικής σημασίας για την ανάπτυξη νέων τροποποιημένων μονοκλωνικών αντισωμάτων κατά του CD20 και του θεραπευτικού τους συνδυασμού που θα αποφέρουν καλύτερη κλινική αποτελεσματικότητα και /ή λιγότερη τοξικότητα. Πρόσφατα, ο πιθανός ρόλος του CD20 στις μικροπεριβαλλοντικές αλληλεπιδράσεις υπογραμμίστηκε από την παρατήρηση ότι το CD20 ρυθμίζεται υπερβολικά στο πλαίσιο των ανοσολογικών θέσεων. Αυτό είναι πιθανό να έχει φυσιολογική σημασία, ειδικά για τη σηματοδότηση BCR, ωστόσο, δεν είναι σαφές εάν αυτό σχετίζεται με την υποτιθέμενη λειτουργία του CD20 ως ρυθμιστή της ροής ασβεστίου που προκαλείται από το BCR ή οποιονδήποτε πιθανό ρόλο στις αλληλεπιδράσεις των κυττάρων Τ ή κάποια πρόσθετη λειτουργία (μικρό). Απαιτείται περαιτέρω διερεύνηση της φυσιολογικής λειτουργίας του CD20, συμπεριλαμβανομένης της αναγνώρισης μορίων που αλληλεπιδρούν με το CD20, καθώς αυτό έχει επιπτώσεις στην ανάπτυξη ορθολογικών θεραπευτικών συνδυασμών και στρατηγικών.


7 Κώδικας ΗΠΑ § 7712 - Ρύθμιση της κίνησης φυτών, φυτικών προϊόντων, οργανισμών βιολογικού ελέγχου, επιβλαβών ζιζανίων, αντικειμένων και μέσων μεταφοράς

Η εισαγωγή, είσοδος, εξαγωγή ή μετακίνηση στο διακρατικό εμπόριο οποιουδήποτε φυτού, φυτικού προϊόντος, οργανισμού βιολογικού ελέγχου, επιβλαβούς ζιζανίου, αντικειμένου ή μέσου μεταφοράς, εάν ο Γραμματέας κρίνει ότι η απαγόρευση ή ο περιορισμός είναι απαραίτητος για να αποτραπεί η εισαγωγή στο Ηνωμένες Πολιτείες ή τη διάδοση ενός φυτικού παρασίτου ή ενός επιβλαβούς ζιζανίου εντός των Ηνωμένων Πολιτειών.

Οι παθογόνοι παράγοντες των φυτών στις Ηνωμένες Πολιτείες σχετίζονται με προτάσεις φυτικών προϊόντων στις Ηνωμένες Πολιτείες.

Κατά τη διεξαγωγή της μελέτης τα κρατικά τμήματα γεωργίας, τα κολέγια και τα πανεπιστήμια, ο ιδιωτικός τομέας και η Υπηρεσία Αγροτικής Έρευνας.

Το αργότερο 2 χρόνια μετά τις 20 Ιουνίου 2000, ο Γραμματέας υποβάλλει έκθεση σχετικά με τα αποτελέσματα της μελέτης που διεξήχθη στο παρόν τμήμα στην Επιτροπή Γεωργίας, Διατροφής και Δασολογίας της Γερουσίας και στην Επιτροπή Γεωργίας της Βουλής των Αντιπροσώπων Το

Σε περίπτωση επιβλαβών ζιζανίων, ο γραμματέας μπορεί να δημοσιεύει, με κανονισμό, έναν κατάλογο επιβλαβών ζιζανίων που απαγορεύεται ή περιορίζεται η είσοδος στις Ηνωμένες Πολιτείες ή που υπόκεινται σε περιορισμούς στις διακρατικές μετακινήσεις εντός των Ηνωμένων Πολιτειών.

Οποιοσδήποτε μπορεί να ζητήσει από το είδος φυτού ή να αφαιρέσει ένα είδος φυτού από τους κανονισμούς που εκδίδονται από τα (3) Καθήκοντα του Γραμματέα

Σε περίπτωση αναφοράς που υποβάλλεται σύμφωνα με την παράγραφο (2), οι (ζ) Οργανισμοί βιολογικού ελέγχου

Στην περίπτωση οργανισμών βιολογικού ελέγχου, ο Γραμματέας μπορεί να δημοσιεύσει, με κανονισμό, κατάλογο οργανισμών των οποίων η κυκλοφορία στο διακρατικό εμπόριο δεν απαγορεύεται ή περιορίζεται. Οποιαδήποτε καταχώριση μπορεί να λαμβάνει υπόψη τις διακρίσεις μεταξύ οργανισμών όπως αυτόχθονες, μη ιθαγενείς, νεοεισερχόμενες ή εμπορικά αναπτυγμένες.

Οποιοδήποτε άτομο μπορεί να ζητήσει από τον οργανισμό βιολογικού ελέγχου να απομακρύνει ή να απομακρύνει έναν οργανισμό βιολογικού ελέγχου από τους κανονισμούς που εκδίδει ο Γραμματέας σύμφωνα με αυτό το υποτμήμα.

Στην περίπτωση αναφοράς που υποβλήθηκε σύμφωνα με την παράγραφο (2), η (Pub. L. 106–224, τίτλος IV, § 412, 20 Ιουνίου 2000, 114 Stat. 441.)

Αυτό το κεφάλαιο, που αναφέρεται στο υποκεφάλαιο. (δ)(2)(Ε), ήταν στο αρχικό «αυτός ο τίτλος», που σημαίνει τίτλος IV της Pub. L. 106–224, 20 Ιουνίου 2000, 114 Στατ. 438, γνωστός ως νόμος για την προστασία των φυτών, ο οποίος κατατάσσεται κυρίως στο παρόν κεφάλαιο. Για πλήρη ταξινόμηση του τίτλου IV στον Κώδικα, ανατρέξτε στη Σύντομη σημείωση τίτλου που αναφέρεται στην ενότητα 7701 αυτού του τίτλου και Πίνακες.


Πώς θα μάθετε

Οι προπτυχιακοί φοιτητές στο πρόγραμμα επιλέγουν μαθήματα από ένα ευρύ φάσμα ερευνητικών πεδίων για να αναπτύξουν μια σταθερή βάση στη βιολογία και να δημιουργήσουν ουσιαστικό βάθος σπουδών σε τομείς προσωπικού ενδιαφέροντος. Εκτός από τα επίσημα μαθήματα διαλέξεων και εργαστηρίων, οι φοιτητές έχουν πολλές ευκαιρίες για ανεξάρτητη μελέτη μέσω μαθημάτων σεμιναρίων και έρευνας με την εξαιρετική σχολή μας.

Οι μεταπτυχιακοί φοιτητές μπορούν να επιλέξουν ένα πρόγραμμα MS ή PhD. Και τα δύο προγράμματα τονίζουν τη σημασία της ερευνητικής εμπειρίας και την αξία της για την κριτική σκέψη. Οι μαθητές επιλέγουν από τρία ερευνητικά κομμάτια, το καθένα με απαιτήσεις μαθημάτων που στοχεύουν στη δημιουργία βάθους σπουδών σε συγκεκριμένους εστιακούς τομείς: Κυτταρική και Μοριακή Βιολογία, Οικολογία και Εξέλιξη και Νευροβιολογία.


Το Τμήμα Βιολογικού Κανονισμού αποτελείται από περίπου 160 άτομα οργανωμένα σε 13 ερευνητικές ομάδες. Βρισκόμαστε στα κτίρια Candiotty και Britannia, τα οποία είναι εξοπλισμένα με όλες τις εγκαταστάσεις που απαιτούνται για την άριστη έρευνα.

Συγχαρητήρια στη Δρ Inna Solomonov που προήχθη σε Senior Staff Scientist

Συγχαρητήρια στον Δρ Rotem Ben Tov Perry που προήχθη σε Associate Staff Scientist

Συγχαρητήρια στην καθ. Irit Sagi για την απονομή του βραβείου Τεχνολογικής Καινοτομίας ICS-Adama 2020- για την πρωτοποριακή έρευνά της στις ενζυμικές διεργασίες που χρησιμοποιούν χημικές και βιοφυσικές προσεγγίσεις και για την ανάπτυξη ανασταλτικών πρωτεϊνών και αντισωμάτων για την καταπολέμηση οξέων και χρόνιων ασθενειών.


Ο έλεγχος της γλυκόλυσης ξεκινά με το πρώτο ένζυμο στο μονοπάτι, την εξακινάση ([σύνδεσμος]). Αυτό το ένζυμο καταλύει τη φωσφορυλίωση της γλυκόζης, η οποία βοηθά στην προετοιμασία της ένωσης για διάσπαση σε μεταγενέστερο στάδιο. Η παρουσία του αρνητικά φορτισμένου φωσφορικού στο μόριο εμποδίζει επίσης τη ζάχαρη να φύγει από το κύτταρο. Όταν η εξακινάση αναστέλλεται, η γλυκόζη διαχέεται έξω από το κύτταρο και δεν γίνεται υπόστρωμα για τις οδούς αναπνοής σε αυτόν τον ιστό. Το προϊόν της αντίδρασης εξακινάσης είναι η 6-φωσφορική γλυκόζη, η οποία συσσωρεύεται όταν αναστέλλεται ένα μεταγενέστερο ένζυμο, η φωσφοφρουκτοκινάση.


Η φωσφοφρουκτοκινάση είναι το κύριο ένζυμο που ελέγχεται στη γλυκόλυση. Υψηλά επίπεδα ATP, κιτρικού ή χαμηλότερο, πιο όξινο pH μειώνουν τη δραστηριότητα του ενζύμου. Αύξηση της συγκέντρωσης κιτρικού μπορεί να συμβεί λόγω απόφραξης στον κύκλο του κιτρικού οξέος. Η ζύμωση, με την παραγωγή οργανικών οξέων όπως το γαλακτικό οξύ, συχνά ευθύνεται για την αυξημένη οξύτητα σε ένα κύτταρο, ωστόσο, τα προϊόντα ζύμωσης συνήθως δεν συσσωρεύονται στα κύτταρα.

Το τελευταίο στάδιο της γλυκόλυσης καταλύεται με πυροσταφυλική κινάση. Το παραγόμενο πυροσταφυλικό μπορεί να προχωρήσει σε καταβολισμό ή μετατροπή στο αμινοξύ αλανίνη. Εάν δεν απαιτείται περισσότερη ενέργεια και η αλανίνη είναι επαρκής, το ένζυμο αναστέλλεται. Η δραστηριότητα του ενζύμου αυξάνεται όταν αυξάνονται τα επίπεδα φρουκτόζης-1,6-διφωσφορικής. (Υπενθυμίζουμε ότι η 1,6-διφωσφορική φρουκτόζη είναι ένα ενδιάμεσο στο πρώτο μισό της γλυκόλυσης.) Η ρύθμιση της πυροσταφυλικής κινάσης περιλαμβάνει φωσφορυλίωση από μια κινάση (κινάση πυροσταφυλικής κινάσης), με αποτέλεσμα ένα λιγότερο ενεργό ένζυμο. Η αποφωσφορυλίωση από μια φωσφατάση την επανενεργοποιεί. Η πυροσταφυλική κινάση ρυθμίζεται επίσης από το ATP (αρνητικό αλλοστερικό αποτέλεσμα).

Εάν απαιτείται περισσότερη ενέργεια, περισσότερο πυροσταφυλικό άλας θα μετατραπεί σε ακετυλο CoA μέσω της δράσης της πυροσταφυλικής αφυδρογονάσης. Εάν συσσωρευτούν είτε ομάδες ακετυλίου είτε NADH, υπάρχει λιγότερη ανάγκη για την αντίδραση και ο ρυθμός μειώνεται. Η πυροσταφυλική αφυδρογονάση ρυθμίζεται επίσης με φωσφορυλίωση: Μια κινάση τη φωσφορυλιώνει για να σχηματίσει ένα ανενεργό ένζυμο και μια φωσφατάση το επανενεργοποιεί. Η κινάση και η φωσφατάση ρυθμίζονται επίσης.


Πρόγραμμα Μ.Α.Βιοτεχνολογίας

Το πρόγραμμα Biotechnology MA εκπαιδεύει τους φοιτητές σε σύγχρονες πτυχές της μοριακής βιολογίας με ιδιαίτερη έμφαση στις προσεγγίσεις που χρησιμοποιούνται στη βιοτεχνολογία και τη φαρμακευτική βιομηχανία. Το πρόγραμμα παρέχει στους μαθητές μια προηγμένη επιστημονική εκπαίδευση και τους προετοιμάζει επιστημονικά για ποικίλες σταδιοδρομίες στη βιοτεχνολογία και τη φαρμακευτική βιομηχανία. Αυτές οι σταδιοδρομίες περιλαμβάνουν:

  • Ερευνητικές θέσεις επιστήμης σε εργαστήρια που εφαρμόζουν τη βιοτεχνολογία σε προβλήματα στην ιατρική, τη βιομηχανία και τη γεωργία
  • Καριέρες στη ρύθμιση της έγκρισης φαρμάκων και άλλων εφαρμογών βιοτεχνολογίας
  • Διευθυντικές θέσεις στον κλάδο της βιοτεχνολογίας
  • Θέσεις σε εταιρείες που επενδύουν στη βιοτεχνολογία
  • Εργάζεται για δικηγορικά γραφεία στη βιοτεχνολογία

Το πρόγραμμα προορίζεται για φοιτητές που θα ήθελαν μια σταδιοδρομία στη βιοτεχνολογία χωρίς να κάνουν τη δέσμευση 5-7 ετών να αποκτήσουν διδακτορικό. Η βιοτεχνολογία και η φαρμακευτική βιομηχανία είναι από τις μεγαλύτερες στις ΗΠΑ και υπάρχει μεγάλη ζήτηση για επαγγελματίες με τεχνογνωσία στη βιοτεχνολογία.

Τριάντα (30) σημεία μαθημάτων συν μια διπλωματική εργασία απαιτούνται για το μεταπτυχιακό στη Βιοτεχνολογία. Η εργασία περιλαμβάνει μια ανασκόπηση ενός θέματος στη βιοτεχνολογία που επιλέχθηκε με τη βοήθεια ενός συμβούλου προγράμματος. Απαιτείται ένα εντατικό εργαστηριακό μάθημα στη Βιοτεχνολογία για να προσφέρει στους φοιτητές εμπειρία στις μεθόδους βιοτεχνολογίας. Τα μαθήματα επιλογής (πέντε ή περισσότερα) επιλέγονται σύμφωνα με τα συγκεκριμένα ενδιαφέροντα του μαθητή. Το πρόγραμμα μπορεί να ολοκληρωθεί από φοιτητές πλήρους φοίτησης σε 1 έτος συμπεριλαμβανομένου του θερινού εξαμήνου ή σε μειωμένο ρυθμό από φοιτητές μερικής φοίτησης.


Δες το βίντεο: Χαιρετισμός Βιολογική εταιρεία Κύπρου (Νοέμβριος 2022).